1. Requisits de control ambiental:
(1) Proporcioneu el nivell de purificació de l'aire necessari per a la producció. El nombre de partícules de pols i microorganismes a la sala neta del taller d'embalatge s'ha de provar i registrar regularment. La diferència de pressió estàtica entre diferents graus de tallers d'embalatge s'ha de mantenir dins del valor especificat.
(2) La temperatura i la humitat relativa de la sala neta d'envasos s'han d'ajustar segons els requisits del procés de producció.
(3) Les zones de producció de penicil·lina, fàrmacs d'alta sensibilitat i antitumorals haurien d'estar equipades amb un sistema d'aire condicionat independent.
(4) Per a les habitacions que generen pols, s'han d'instal·lar dispositius efectius de captura de pols per evitar la contaminació creuada.
(5) Les instal·lacions de ventilació, així com els controls de temperatura i humitat, haurien d'ajustar-se als requisits de producció i embalatge de medicaments.
2. Neteja partició i índex de ventilació:
Les sales netes han de controlar estrictament la neteja de l'aire, la temperatura, la humitat, la quantitat d'aire fresc i les diferències de pressió.
(1) Els nivells de neteja dels tallers d'envasos de producció farmacèutica es classifiquen en Classe 100, Classe 10,000, Classe 100,000 i Classe 300,000. El nombre de canvis d'aire de la sala neta i el volum d'aire corresponent s'han de determinar prenent el valor màxim. A la pràctica, la velocitat de ventilació és de 300400 vegades per hora per a la classe 100, 2535 vegades per hora per a la classe 10,000 i de 15 a 20 vegades per hora per a la classe 100,000.
(2) Les particions de neteja de les sales netes d'envasos farmacèutics han de complir les normes nacionals de purificació.
(3) Altres paràmetres ambientals a les sales netes dels tallers d'envasament s'han de determinar segons les normes.
(4) La temperatura i la humitat de les sales netes d'envasos s'han d'alinear amb els requisits de producció del medicament. La temperatura hauria de ser de 2023 graus a l'estiu per a les classes 100 i 10,000; 2426 grau per a la classe 100,000 i la classe 300,000; i 2627 graus per a àrees generals. La humitat relativa ha de ser del 4550% (estiu) per als fàrmacs que absorbeixen la humitat, del 5055% per a comprimits i altres preparats sòlids i del 5565% per a injeccions a base d'aigua i líquids orals.
(5) Per mantenir la neteja interior, les sales netes han de mantenir una pressió positiva. Per a sales que generen pols, manipulen substàncies perilloses o produeixen penicil·lina i altres fàrmacs altament sensibilitzants, s'ha de mantenir una pressió positiva entre les diferents zones per evitar la contaminació externa. La diferència de pressió estàtica entre la sala neta i l'atmosfera exterior ha de ser superior a 10 Pa.
