Distingir la qualitat dels filtres d'aire d'alta{0}}eficiència HEPA/ULPA als armaris de bioseguretat és la clau per garantir el rendiment de protecció bàsic dels armaris. Això requereix una discriminació tècnica sistemàtica des de múltiples dimensions, com ara les especificacions del producte, la certificació de rendiment, els processos estructurals, la marca i el compliment. Els següents són criteris tècnics específics que poden servir de base per a l'adquisició, l'acceptació i l'auditoria.
Principi bàsic de discriminació
Els filtres d'alta qualitat han de complir simultàniament els quatre requisits d'"alta eficiència, alta integritat, alta fiabilitat i llarga vida útil" i estar recolzats per proves tècniques objectives i verificables.
Filtrat de rendiment i discriminació de compliment (indicadors durs)
Aquesta és la dimensió principal i intransigent per jutjar la qualitat.
1. Normes d'eficiència de filtració i informes de proves
Punts clau per a la discriminació: els proveïdors han de proporcionar un "informe de prova d'eficiència i resistència de la filtració" emès per un laboratori autoritzat de tercers-independents per a models de filtre específics.
Dades clau:
Valor d'eficiència: l'eficiència de filtració per a partícules amb un diàmetre de 0,3 μm (o 0,1-0,2 μm per a ULPA) s'ha d'etiquetar clarament. Per als gabinets de bioseguretat, l'eficiència tant dels filtres de subministrament d'aire com d'escapament hauria de ser superior o igual al 99,99% (és a dir, nivell H14 o superior segons la norma EN 1822). L'informe ha d'especificar els mètodes de prova (com ara ISO 29463, IEST-RP-CC034).
Resistència inicial: el valor de resistència inicial al volum d'aire nominal. Amb la mateixa eficiència, com més baixa sigui la resistència inicial, més avançada serà la tecnologia del material de filtre, que pot reduir el consum d'energia i el soroll del ventilador.
Capacitat de retenció de pols: la quantitat de pols que pot contenir un filtre quan la resistència arriba al valor especificat (normalment el doble de la resistència inicial). Com més gran sigui la capacitat de retenció de pols, més llarga serà la vida útil.
2. Integritat (detecció de fuites d'escaneig) i segellat de vores
Punts clau per a la discriminació: aquest és l'estàndard d'or per jutjar el procés de fabricació de filtres, especialment el procés de segellat.
Evidència clau:
Informe 100% de detecció de fuites de fàbrica: els fabricants d'alta qualitat escanejaran i detectaran fuites cada filtre de fàbrica un per un i proporcionaran un "informe de detecció de fuites qualificat per a cada filtre" juntament amb la mercaderia, en lloc d'un informe de mostreig.
Diagrama d'escaneig i dades: l'informe ha d'incloure un diagrama de recorregut d'escaneig i indicar clarament el valor màxim del punt de fuga i la taxa de penetració mitjana. L'estàndard qualificat és que la taxa de fuites local en cap punt no ha de superar el 0,01%.
Tecnologia de segellat: consultar i verificar el procés de segellat del marc. El filtre d'alta-qualitat adopta l'enganxament automàtic del robot per garantir que la línia de cola sigui uniforme, contínua i sense punts d'interrupció. La consistència dels filtres enganxats manualment és deficient i hi ha un alt risc de fuites.
Discriminació de processos estructurals i materials (qualitat intrínseca)
Això determina la resistència mecànica, l'adaptabilitat ambiental i la fiabilitat-a llarg termini del filtre.
1. Material filtrant
Material: el principal és el paper ultra-de fibra de vidre. S'ha de preguntar si s'ha sotmès a un tractament impermeable (hidrofòbic). Els mitjans de filtració processats poden evitar que la humitat entri i provoqui una disminució de la força del filtre o el creixement microbià, que és especialment important en ambients humits i calents o durant la desinfecció.
Tauler de particions:
Material: paper d'alumini d'aviació resistent a la corrosió{0}} preferit o adhesiu de fusió en calent respectuós amb el medi ambient,
Marc i segellat
Material del marc: els perfils d'aliatge d'alumini extruït són la millor opció, amb un pes lleuger, alta resistència, sense deformació i fàcil segellat. Els marcs de fusta s'han eliminat en gran mesura a causa de la seva susceptibilitat a la humitat i a la deformació, provocant fuites.
segellador:
Tipus: hauria de ser segellador elàstic de poliuretà (PU) o silicona, que manté l'elasticitat suau després de la curació i pot compensar la vibració i l'expansió i la contracció tèrmica durant el funcionament de l'equip.
Compatibilitat: s'ha de declarar que pot suportar l'exposició a llarg termini-a desinfectants de laboratori d'ús comú (com ara el 70% d'isopropanol, vapor d'aigua oxigenada) sense inflor, esquerdes o delaminació.
disseny estructural
2. Disseny antifuites: la superposició entre el material del filtre i el marc ha de tenir tires de pressió antifuites o juntes de segellat, que és la clau per evitar "fuites de derivació".
3. Disseny auxiliar d'instal·lació: hi ha d'haver fletxes clares de direcció del flux d'aire i etiquetes de model al marc. Un bon disseny facilita la instal·lació i el posicionament en espais estrets.
Concordança i integració de sistemes Discriminació
El filtre s'ha de combinar perfectament amb l'armari de seguretat objectiu.
1. Concordança de paràmetres tècnics
Mida i volum d'aire: Les dimensions físiques han de coincidir perfectament. El volum d'aire nominal ha de ser igual o lleugerament superior al volum d'aire de treball real del ventilador de l'armari de seguretat sota la resistència de disseny del filtre.
Corba de resistència: idealment, s'hauria d'obtenir la corba de resistència del filtre a diferents volums d'aire i comparar-la amb la corba de rendiment del ventilador de l'armari de seguretat per assegurar-se que el punt de funcionament es troba a la zona d'alta-eficiència.
2. Qualificacions del fabricant i documents de compliment
Associació del certificat de registre complet de la màquina: el judici més directe és si el model de filtre figura a l'adjunt (requisits tècnics del producte) del "Certificat de registre del dispositiu mèdic" del gabinet de bioseguretat objectiu, o si està designat com a component de substitució per la fàbrica original.
3. Fàbrica original i tercers-: els filtres originals de fàbrica ofereixen la màxima garantia pel que fa a la compatibilitat i la traçabilitat de la responsabilitat. Un fabricant de filtres de tercers-reputació hauria de ser capaç de proporcionar declaracions de compatibilitat i nombrosos casos d'aplicació d'èxit amb els models de marques d'armaris de seguretat convencionals.
Acceptació al lloc i avaluació del rendiment-a llarg termini
Finalment, la qualitat s'ha de verificar durant l'ús.
Detecció de fuites després de la-instal·lació al lloc
Passos necessaris: després de la instal·lació del filtre nou o durant el manteniment anual, un professional ha d'utilitzar un fotòmetre d'aerosol per dur a terme l'exploració de la integritat del lloc-i la detecció de fuites.
Verificació de qualitat: un filtre d'alta-qualitat, després d'una instal·lació correcta, hauria de ser capaç de detecció de fuites del lloc-passar-una vegada fàcilment, amb una corba d'escaneig suau i sense pics anormals.
Vida útil i estabilitat
Observant la taxa d'augment de la resistència: en les mateixes condicions d'ús, els filtres de major qualitat tenen un augment de la resistència més lent i intervals d'alarma més llargs a causa de la seva major capacitat de retenció de pols i estructura optimitzada.
Rendiment de segellat a llarg termini: després d'1-2 anys d'ús, encara pot mantenir un excel·lent rendiment de segellat en la detecció anual de fuites, cosa que indica que el seu col·loide i el seu material de marc tenen un bon rendiment anti-envelliment. Resum del procés de discriminació (llista de control de decisions)
Sol·liciteu i reviseu els següents documents i informació als proveïdors o fabricants:
【 Obligatori 】 Es requereix un -informe de prova de resistència i eficiència de filtració de tercers.
【 Obligatori 】 Escaneja l'informe de qualificació de detecció de fuites per a cada unitat abans de sortir de la fàbrica (juntament amb el filtre físic).
【Requerit】 Descripció del material del filtre (tractament impermeable del material del filtre, material de la placa de partició, material del marc, tipus de segellador).
【Requerit】 Certificat de compatibilitat (o certificat original de fàbrica) amb la marca i el model de l'armari de bioseguretat que utilitzeu.
[Consulta] Oferiu orientació sobre la instal·lació i assistència per als-serveis de detecció de fuites al lloc després de la primera instal·lació.
Compareu la resistència inicial i la capacitat de retenció de pols de referència amb la mateixa eficiència.
Verifiqueu si la informació de l'etiqueta (model, eficiència, volum d'aire, direcció del flux d'aire) de l'objecte físic és coherent amb l'informe.
Recordatori final: en l'àmbit de la bioseguretat, pagar una prima pels filtres és bàsicament pagar per un rendiment protector determinista, cicles de substitució més llargs i menors riscos de cicle de vida. No prengui decisions basant-se únicament en el preu, s'ha de veure com una inversió crítica en seguretat més que com a consumibles ordinaris. Trieu marques i proveïdors amb-reputació a llarg termini i amb la capacitat de proporcionar una cadena d'evidència tècnica completa.
