Comproveu cada any el volum d'aire a la zona neta i altres paràmetres mediambientals, i es comprova al mateix temps l'HEPA.
Detecció de la velocitat del flux d'aire, resistència final i velocitat de fuites.
Quan el filtre HEPA es redueix al 75% del volum d’aire nominal, cal substituir-lo.
Cal reemplaçar quan la resistència final és el doble de la resistència inicial.
Cal reemplaçar-se quan la velocitat del flux d'aire sigui inferior a 0,35 m / s
Solucions:
1, Hi ha massa factors que influeixen en la vida útil si el filtre HEPA: humitat i estat de pols al taller, mode de funcionament de l'aire, etc., és difícil establir el cicle de substitució, els estàndards GMP no ho especifiquen, les recomanacions es basen en la validació HVAC és un dels sistemes bàsics del fàrmac de producció, de manera que la reverificació s'ha de fer una vegada a l'any. D’acord amb la detecció de filtres de l’eficiència de la velocitat d’aire mesurada i d’altres condicions per detectar si es pot reemplaçar, no hi ha d’haver cap bloqueig, no hi ha fuites ni bacteris de sedimentació (plantó).
2, els fitxers HEPA s'han de substituir quan baixin fins al 75% del volum de cabal d'aire nominal: no hi ha cap regla al respecte. Teòricament, primer s’hauria de provar el nivell de neteja a l’habitació neta i, a continuació, escanejar eficaçment només quan la neteja no està d’alt nivell. La velocitat del flux d'aire també es pot mesurar amb un anemètric. Segons el GMP, el filtre d'alta eficiència ha de ser substituït quan la velocitat del flux d'aire sigui inferior a 0,35. El subministrament d’aire del disseny general de l’habitació neta és del 60% ~ 80% del flux d’aire nominal, d’aquesta manera, la resistència de prova és més de 2 vegades de la resistència inicial i s’hauria de substituir. La resistència de prova és més del doble de la resistència inicial i s’ha de substituir.
3, especificació del disseny de la sala CLean: les condicions necessàries per a la substitució del filtre HEPA.
1> La velocitat de l'aire cau al límit més baix.
2> La resistència és el doble del valor inicial de resistència
3> Es produeixen filtracions irrecuperables.
El mètode de prova més practicable és:
1 Escanegeu la velocitat del vent per assegurar-vos que no hi hagi bloqueig; La velocitat del vent no es va confirmar i va assolir el valor requerit
2 A continuació, feu la prova de filtració, assegureu-vos que no hi hagi fuites i que la prova és bàsicament qualificada. Prova DOP el cost és molt, és possible mesurar cada sis mesos, també hi ha el risc de congestió de filtres HEPA per DOP test. Per tant, el mètode de mesura de la resistència és un mètode d'ús comú. És a dir, instal·lar el manòmetre de pressió diferencial a cada caixa teminal de HEPA, i després fer servir canvis de resistència per detectar si cal substituir el filtre HEPA. I pot ser automotor, la seva vida útil del filtre HEPA pot arribar a més de 3 anys.
