Punts tècnics per al compliment del producte dels filtres d'aire{0}}alta eficiència als armaris de bioseguretat

Els punts tècnics de compliment dels filtres HEPA/ULPA en armaris de bioseguretat són el nucli de la seva seguretat i eficàcia. Aquests punts clau no només estan relacionats amb el propi filtre, sinó també amb la certificació de compliment de tot el gabinet de bioseguretat. El següent és un resum sistemàtic:
principi bàsic
Els filtres d'aire d'alta eficiència no són productes autònoms, sinó que es sotmeten a una avaluació global com a components clau dels armaris de bioseguretat. El seu compliment ha de complir els requisits obligatoris per al rendiment global en el registre/certificació de dispositius mèdics.

• Aquesta és la base de tots els punts tècnics.

Estàndards internacionals principals:
EN 12469:2000 (Europa) - Normes de rendiment per a equips de biotecnologia (gabinets de bioseguretat).
NSF/ANSI 49:2022 (EUA) - Estàndard de certificació per a gabinets de bioseguretat (classe II).
ISO 14644-1 i ISO 29463: estàndards de proves per a sales blanques i entorns controlats relacionats, filtres d'alta eficiència i ultra alta eficiència.

• Estàndards obligatoris xinesos:

YY 0569-2011 "Gabinet de bioseguretat de nivell II": una norma obligatòria del sector a la Xina, amb contingut tècnic equivalent a EN 12469:2000, i és la pedra angular del registre de dispositius mèdics a la Xina.
GB 4793.1- Requisits generals de seguretat per a equips elèctrics de mesura, control i ús en laboratori.
Com a dispositiu mèdic (classe II, núm.. 22-04-02) per a la gestió, s'ha de registrar a la NMPA (Administració nacional de productes mèdics).

• Eficiència de filtració:
• Indicador central: eficiència d'intercepció per a mides específiques de partícules.
• Requisits de compliment:
• Filtre HEPA (subministrament i escapament): ha de complir l'eficiència de filtració superior o igual al 99,99% (és a dir, taxa de penetració inferior o igual al 0,01%) per als aerosols DOP generats tèrmicament de 0,3 μm de mida de partícules (o similars). Aquest és el resultat final comú entre YY 0569 i NSF/ANSI 49.
• Filtres ULPA (per a aplicacions de major demanda): l'eficiència de filtració per a partícules amb un diàmetre de 0,1-0,2 μm sol ser superior o igual al 99,999% (o taxa de penetració inferior o igual al 0,001%).
• Mètode de prova: les proves d'escaneig s'han de dur a terme d'acord amb estàndards com ara ISO 29463 i IEST-RP-CC034, i s'ha d'emetre un informe de proves autoritzat.
• Integritat:
• Indicadors centrals: assegureu-vos que el medi filtrant no estigui danyat i que el marc estigui segellat sense fuites.
• Requisits de compliment: les proves de detecció de fuites d'escaneig in situ s'han de dur a terme abans de sortir de la fàbrica i durant la certificació de tot el gabinet de bioseguretat.
• Mètode de prova: utilitzeu aerosols (com PAO, DOP, DEHS) per generar pols aigües amunt i utilitzeu una sonda fotòmetre per escanejar tot el procés al costat aigües avall, el marc i el segellat del filtre.
• Avaluació de la qualificació: la taxa de fuites en cap punt no ha de superar el 0,01% (és a dir, deu vegades l'eficiència del filtre requerida per la norma general). Aquest és un element de veto obligatori.
• Estructura i materials:
• Tauler de partició: s'han d'utilitzar materials anticorrosió (com ara paper d'alumini, acer inoxidable) per garantir l'estabilitat estructural i evitar danys per la humitat.
• Material del filtre: generalment fet de fibra de vidre, ha de tenir una bona resistència a l'aigua (per evitar la fallada d'humitat) i retard de flama.
• Cola de segellat: la cola de segellat de vores ha de ser compatible amb el medi de filtre i el cos de l'armari de seguretat, mantenir l'elasticitat després de curar-se i no trencar-se ni desenganxar-se després d'un ús -a llarg termini. També ha de ser capaç de suportar la fumigació amb desinfectants com l'alcohol i el peròxid d'hidrogen.
• Marc: ha de ser resistent, fàcil d'instal·lar i segellar. Els marcs metàl·lics (com ara perfils d'alumini i acer inoxidable) són els principals.

• Compatibilitat de disseny:
• El volum d'aire nominal i la resistència inicial del filtre s'han d'ajustar amb precisió a la corba de rendiment del ventilador de l'armari de seguretat per garantir un funcionament estable a llarg termini-a la velocitat del vent de disseny (normalment una velocitat del vent frontal de 0,5 m/s).
• El disseny de l'estructura de la instal·lació ha de garantir que es pot substituir in situ i encara superar la prova d'integritat després de la substitució.
• seguretat
• Filtre d'escapament: per a armaris de seguretat tipus B2 o parcial A2 que requereixen connexió a tubs d'escapament externs, el filtre d'escapament és la barrera final per evitar la contaminació ambiental. La seva estructura de suport de pressió ha de ser verificada per suportar les fluctuacions de pressió que es puguin produir al sistema de canonades.
• Monitorització i alarma: tota la màquina ha d'estar equipada amb sensors de flux d'aire o pressió. Quan la resistència del filtre augmenta fins al valor establert (com ara el doble de la resistència inicial), s'ha d'emetre una alarma acústica i visual per demanar a l'usuari que realitzi la detecció o la substitució. Aquest és un requisit clar de YY 0569.
• Documents de prova i certificació:
• Informe de prova de la unitat de filtre: els fabricants haurien de proporcionar informes de prova d'eficiència i informes de prova de detecció de fuites per a cada lot o filtre.
• Informe complet d'inspecció de tipus de màquina: quan sol·liciteu el registre del producte, els fabricants d'armaris de seguretat han de presentar un informe d'inspecció de tipus emès per una institució de proves de dispositius mèdics qualificada. Aquest informe conté dades i resultats de proves de fuites in-lloc in situ-situ per a tots els filtres HEPA de tota la màquina.
• Certificat de registre de dispositiu mèdic NMPA: aquest és el certificat de conformitat final, el que significa que el model d'armari de bioseguretat (inclosos els filtres utilitzats) ha superat el conjunt complet de proves de rendiment, seguretat i compatibilitat electromagnètica.

• Els usuaris han de prestar especial atenció a:
• Certificat de verificació: el proveïdor ha de proporcionar el certificat de registre del dispositiu mèdic i els fitxers adjunts (inclosos els requisits tècnics del producte) per al gabinet de bioseguretat.
• Informe de verificació: cal proporcionar un informe d'inspecció de tipus que sigui coherent amb el model de producte registrat i centrar-se a revisar les dades i les conclusions de la prova a la secció "Detecció eficient de fuites del filtre" de l'informe.
• Acceptació in situ: després de la instal·lació, el personal professional ha de dur a terme la verificació del rendiment del lloc-d'acord amb els estàndards, entre els quals l'escaneig de la integritat del filtre HEPA i la detecció de fuites són elements obligatoris, i es requereixen informes escrits.
• Manteniment posterior: després del manteniment anual regular o la substitució del filtre, cal tornar a realitzar proves de fuites d'integritat i mantenir registres.
• resum
• El compliment dels filtres d'aire d'alta -eficiència als gabinets de bioseguretat és un procés de cadena completa, des del rendiment individual fins a la integració del sistema, i després fins a la certificació de la màquina sencera i la verificació contínua. El nucli dels seus punts tècnics és:
• Basant-nos en estàndards obligatoris com ara YY 0569, amb una eficiència de filtració superior o igual al 99,99% i una taxa de fuites inferior o igual al 0,01% com a indicadors durs, assegurem la seva màxima eficàcia protectora en armaris de bioseguretat mitjançant proves de tercers-autoritzades i processos estrictes de registre de dispositius mèdics.
• Qualsevol filtre o gabinet de seguretat que declari el compliment ha de proporcionar documents tècnics complets i traçables i proves de prova tal com s'ha esmentat anteriorment.

Fundada l'any 2002 i amb gairebé 18 anys d'experiència en el desenvolupament i la fabricació de solucions d'aire net sostenible, i també compta amb un excel·lent equip d'enginyers professionals en la investigació, disseny, construcció d'equips de sales netes i projectes de climatització, i els productes inclouen: filtre d'aire, equips de neteja d'aire, filtres d'aire HE PA, FFU, dutxa d'aire, títol de laboratori. Certificació empresarial d'alta-tecnologia"NO.SZ2016419. A través de la certificació ISO9001 de gestió de la qualitat ambiental, la certificació ambiental SGS, els drets de propietat intel·lectual reclamats, 3 patents nacionals. Per obtenir més informació, seguiu i visiteu https://www.saf-airfilters.com.