Manteniment tècnic de filtres d'alta-eficiència dels dipòsits de líquids a la indústria farmacèutica

Els filtres d'alta-eficiència dels dipòsits de líquids s'han convertit en l'opció principal per a àrees netes d'-alt grau (com ara el grau A/B) de la indústria farmacèutica a causa del seu excel·lent rendiment de segellat. Sota els requisits de compliment GMP, el nucli del seu manteniment tècnic rau a garantir que la integritat del seu "segell de dipòsit de líquid" estigui sempre en línia mitjançant un seguiment precís i una ètica estandarditzada, eliminant qualsevol risc de fuites.
A partir dels requisits especials de la indústria farmacèutica, el seu sistema de manteniment tècnic es pot dividir en quatre enllaços clau: inspecció diària, proves professionals, substitució estandarditzada i manipulació anormal.

• Monitorització de la pressió diferencial: la supervisió diària o en temps real-de la pressió diferencial del filtre és un indicador directe per determinar si està obstruït.
• Inspecció de l'aparença: comproveu mensualment si el segellador del dipòsit líquid (comunament conegut com a "cola de gelatina") és suficient, si s'ha deteriorat, esquerdat o abollajat i, al mateix temps, comproveu si el marc està deformat o corroït.
• Llindar de substitució: quan la resistència supera 1,5-2 vegades la resistència inicial (o arriba al valor establert, com ara 450 Pa), s'ha de preparar la substitució.
• Correlació GMP: les dades de pressió diferencial són un component important del sistema de control ambiental de la sala blanca i s'han d'enregistrar i arxivar.

• Prova d'integritat (detecció de fuites PAO): es tracta d'una prova crítica que s'ha de realitzar a la indústria farmacèutica, especialment després de la instal·lació de filtres nous i durant la revàlida regular.
• Mètode de detecció de fuites: utilitzeu un fotòmetre d'aerosol per emetre fum (PAO) aigües amunt del filtre i escanejar aigües avall. L'escaneig ha de cobrir el material del filtre, l'àrea de segellat entre el material del filtre i el marc i l'àrea més crítica - l'àrea de segellat entre el marc del dipòsit de líquid i la vora de la fulla.
• Procediment estàndard: concentració aigües amunt de 20-80 μ g/L, velocitat d'escaneig de 3-5 cm/s, distància del cap de mostreig del material de filtre de 2-4 cm.
• Estàndards acceptables: normalment es requereix que l'eficiència de filtració sigui superior o igual al 99,99% (nivell H13 i superior) o que la taxa de penetració sigui inferior o igual al 0,01%. Qualsevol punt de fuita que superi el límit s'ha de marcar i tractar.
• Cicle: Normalment es realitza cada 6-12 mesos o segons el cicle de validació GMP.

• Treballs de preparació: Informar prèviament al departament de producció i preparar filtres de dipòsit de líquid del mateix model. Abans de substituir-lo, assegureu-vos de comprovar la integritat del nou segellador del filtre.
• Desmuntatge i neteja: apagueu el sistema i traieu amb cura el filtre antic per evitar la propagació de la contaminació. Netegeu a fons la caixa de pressió estàtica i el marc d'instal·lació per assegurar-vos que no hi hagi pols ni impureses.
• Instal·lació d'un filtre nou: Traieu la pel·lícula protectora de la fulla del filtre nou, comproveu que el segellador estigui intacte, alineeu-lo amb el dipòsit de líquid i instal·leu-lo verticalment i de manera constant al seu lloc alhora. Està estrictament prohibit fer ajustos repetits per evitar danyar el segellador o distorsionar el gel, que pot provocar fuites.
• Principi bàsic: el procés d'instal·lació ha d'assegurar que la fulla del filtre s'incrusta completament i sense problemes a la cola de segellat del dipòsit de líquid, formant un segell hermètic fiable.

• Fuga de fluid de segellat: comproveu si el dipòsit de líquid està danyat, si la junta de segellat està envellida, si la posició és correcta i substituïu-la si cal.
• Disminució de l'eficiència del filtre: en primer lloc, realitzeu la detecció de fuites PAO per confirmar si es tracta d'una fuga de material de filtre o d'una fallada del segell i preneu mesures específiques.
• Diferència de pressió anormal: comproveu si hi ha bloqueig (diferència de pressió alta) o danys (diferència de pressió baixa) i feu un judici complet basat en la mesura del volum d'aire.
• Requisits de verificació: qualsevol reparació o substitució s'ha de tornar a provar per comprovar la integritat abans de poder posar-la en funcionament. |

• Compliment normatiu: totes les operacions de manteniment, incloses les inspeccions, substitucions i proves, han de tenir registres i registres detallats i s'han d'incloure als documents del sistema de qualitat GMP de l'empresa. El certificat de conformitat i altres documents del filtre també s'han d'emmagatzemar correctament.
• Personal i seguretat: el personal de manteniment ha de rebre formació professional i portar equips de protecció durant el funcionament. El filtre antic substituït pertany a contaminants i s'ha d'eliminar d'acord amb la normativa sobre residus mèdics/industrials.
• Control ambiental: durant la substitució del filtre, la contaminació de l'àrea neta circumdant s'ha de reduir al màxim possible, com ara reduir el moviment del personal i la freqüència d'obertura de la porta.