Objectius bàsics:
1. Zero Contaminació: Evita contaminants externs i riscos biològics interns durant la substitució.
2. Fuga zero: Assegureu-vos la integritat dels filtres i sistemes de segellat recentment instal·lats.
3. Compliment: compliu les normes GMP, la normativa de bioseguretat i totes les normes rellevants.
4. Verificabilitat: assegureu-vos que tots els passos siguin registrables, traçables i verificables.
Procés de servei tècnic
Fase I: preparació pre-de substitució
1. Avaluació i planificació:
Col·laborar amb equips i departaments de control de qualitat per avaluar les necessitats i desenvolupar un SOP detallat.
Identifiqueu els riscos relacionats amb la bioseguretat, la-contaminació creuada i el control ambiental.
Prepareu-vos per a l'aïllament, desinfecció i eliminació de residus.
2. Selecció de filtres:
Confirmeu les especificacions del filtre i reviseu les qualificacions dels filtres nous.
Realitzeu una-verificació al lloc dels marcs d'instal·lació.
3. Preparació de personal i material**:
Formar el personal sobre bioseguretat i SOP.
Preparar EPI, eines i materials per al procés de substitució.
Fase II: Execució de substitució
1. Apagat i aïllament del sistema: apagueu els sistemes de climatització i aïlleu l'àrea de treball.
2. Desinfecció: desinfecteu a fons la carcassa del filtre i les zones circumdants.
3. Eliminació del filtre antic: traieu i empaqueteu amb seguretat el filtre antic.
4. Instal·lació del filtre nou: instal·leu el filtre nou amb un segellat i un ajustament adequats.
Fase III: verificació posterior a la-substitució
1. Proves d'integritat: realitzeu proves de fuites amb generadors PAO o DOP.
2. Posada en marxa del sistema: restaurar els sistemes de climatització i realitzar un seguiment ambiental.
3. Documentació i publicació: compilar tots els registres i obtenir l'aprovació del control de qualitat.
Entregues:
Informe d'avaluació de riscos.
SOP de substitució del filtre.
Informe de confirmació de selecció de filtres.
-Registres d'operacions al lloc.
Registres antics d'eliminació de filtres.
Conclusió:
És crucial triar un proveïdor de serveis tècnics amb una àmplia experiència de compliment de GMP, experiència operativa de bioseguretat, un equip tècnic professional, equips de detecció avançats i un sistema de documentació complet. Això garanteix que el procés de substitució sigui infal·lible, garantint la seguretat de la vacuna i el compliment de la producció.
