Entorn per a la Producció Farmacèutica
L'entorn de producció de medicaments inclou tant els ambients interiors com exteriors. L'entorn interior es refereix a l'espai interior net, que pot afectar la qualitat dels medicaments, mentre que l'entorn exterior pot afectar l'entorn interior i, al seu torn, la qualitat dels medicaments.
Requisits de control ambiental per a la fabricació de productes farmacèutics
1. Proporcionar aire que compleixi el nivell de neteja requerit per als processos productius de la planta. El nombre de partícules de pols i microorganismes a l'aire net ha de complir amb les normes.
2. La temperatura i la humitat relativa de l'aire net han de ser adequades per als requisits de producció i procés. Les sales que produeixen pols haurien d'estar equipades amb trampes de pols efectives per evitar la contaminació creuada.
3. S'han d'instal·lar sistemes d'aire condicionat separats i dedicats a les zones de producció de penicil·lina, hormones i fàrmacs antitumorals.
4. Els vestidors, banys i lavabos no s'han d'instal·lar a les sales (o zones) netes o no els han d'afectar negativament.
5. S'ha d'instal·lar un equip de recollida de pols eficaç a les sales on es genera pols per evitar la contaminació creuada.
6. A les sales de producció auxiliars, com ara magatzems, la ventilació, la temperatura i la humitat han de complir els requisits per a la producció de medicaments.
7. Les sales netes s'han de desinfectar regularment i els desinfectants utilitzats no han de contaminar l'equip, els materials o els productes acabats. Els tipus desinfectants s'han de girar regularment per evitar el desenvolupament de soques resistents.
La importància del control de partícules (partícules de pols).
1, Reglaments GMP:En la preparació, refinat, assecat i envasat d'ingredients farmacèutics, les matèries primeres i auxiliars que entren en contacte directe amb els fàrmacs s'han de manipular en zones netes. Una sala o àrea neta farmacèutica fa referència a un entorn controlat on la construcció, l'estructura i l'equip minimitzen la contaminació i impedeixen l'acumulació de contaminants.
2, Control de partícules a les sales netes:Per a les empreses farmacèutiques, el control de les partícules de pols al medi ambient és fonamental, ja que la seva presència afecta directament la qualitat dels medicaments i pot suposar riscos significatius per a la salut. Les dades clíniques mostren que la contaminació amb partícules de pols entre 7-2 μm, especialment en medicaments per via intravenosa, pot provocar reaccions termogèniques, arteritis pulmonar, microtrombos o granulomes. En casos greus, aquesta contaminació pot provocar la mort. El dany causat per partícules que entren al sistema vascular està relacionat amb el seu nombre, mida i propietats físiques i químiques.
3,Tanmateix, el control de la neteja en la fabricació farmacèutica no es limita a la contaminació per partícules. Els entorns de producció farmacèutica també han d'abordar els contaminants biològics com els bacteris i els fongs, que tenen una forta capacitat reproductiva. L'Administració Estatal de Supervisió de Medicaments (SDA) reflecteix les característiques úniques de les sales netes farmacèutiques, distingint-les de les sales netes d'altres indústries.
L'aplicació de la tecnologia d'aire net en la producció farmacèutica
La neteja de l'aire es classifica en quatre nivells i s'utilitzen les mesures següents per purificar els sistemes d'aire condicionat:
1. Filtració d'aire:Els filtres controlen eficaçment la neteja de l'aire que entra a l'habitació des de l'exterior. Com que els bacteris s'uneixen a les partícules en suspensió, filtrar les partícules també elimina els bacteris.
2. Organització del flux d'aire i ventilació:S'estableixen patrons i intensitats de flux d'aire adequats per eliminar els contaminants de l'àrea de producció utilitzant aire net.
3. Control de pressió:El control de pressió evita que l'aire exterior entri a l'habitació per portes o fuites, mantenint un ambient de sala blanca.
4. Mesures de purificació integral:S'han de prendre les mesures adequades per als processos, equips i canonades per mantenir la qualitat i la neteja de l'aire.
L'aplicació de la tecnologia d'aire net en la producció farmacèutica
